Avaliação abrangente da aplicação prática do microscópio cirúrgico doméstico
Unidades de avaliação relevantes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciências Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspeção e Teste de Alimentos e Medicamentos de Sichuan; 3. Departamento de Urologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu; 4. Hospital Cixi de Medicina Tradicional Chinesa, Departamento de Cirurgia de Mão e Pé
propósito
O microscópio cirúrgico doméstico CORDER ASOM-4 foi reavaliado após o lançamento no mercado. Métodos: De acordo com os requisitos das normas GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, o microscópio cirúrgico CORDER foi comparado com produtos similares estrangeiros. Além da avaliação do acesso ao produto, a avaliação se concentrou na confiabilidade, operabilidade, economia e serviço pós-venda. Resultados: O microscópio cirúrgico CORDER atende aos requisitos dos padrões relevantes da indústria, e sua confiabilidade, operabilidade e serviço pós-venda atendem às necessidades clínicas, além de apresentar boa economia. Conclusão: O microscópio cirúrgico CORDER é eficaz e está disponível em diversas microcirurgias, sendo mais econômico do que produtos importados. Vale a pena recomendá-lo como um dispositivo médico avançado nacional.
introdução
O microscópio cirúrgico é usado principalmente para microcirurgia, como oftalmologia, ortopedia, cirurgia cerebral, neurologia e otorrinolaringologia, e é o equipamento médico necessário para microcirurgia [1-6]. Atualmente, o preço de tais equipamentos importados do exterior é superior a 500.000 yuans, e há altos custos operacionais e de manutenção. Apenas alguns grandes hospitais na China são capazes de comprar tais equipamentos, o que afeta o desenvolvimento da microcirurgia na China. Portanto, microscópios cirúrgicos nacionais com desempenho semelhante e maior custo-benefício surgiram. Como o primeiro lote de produtos inovadores de demonstração de dispositivos médicos na província de Sichuan, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é um microscópio cirúrgico desenvolvido de forma independente para ortopedia, cirurgia torácica, cirurgia de mão, cirurgia plástica e outras operações microcirúrgicas [7]. No entanto, alguns usuários domésticos são sempre céticos em relação aos produtos nacionais, o que limita a popularidade da microcirurgia. Este estudo pretende realizar uma reavaliação pós-comercialização multicêntrica do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER. Além da avaliação do acesso ao produto, considerando parâmetros técnicos, desempenho óptico, segurança e outros produtos, o estudo também se concentrará em sua confiabilidade, operabilidade, economia e serviço pós-venda.
1 Objeto e método
1.1 Objeto de pesquisa
O grupo experimental utilizou um microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER, fornecido pela Chengdu CORDER Optics & Electronics Co.; o grupo controle selecionou um microscópio cirúrgico estrangeiro (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) adquirido. Todos os equipamentos foram entregues e colocados em uso antes de janeiro de 2015. Durante o período de avaliação, os equipamentos do grupo experimental e do grupo controle foram utilizados alternadamente, conforme mostrado na Figura 1.
1.2 centro de pesquisa
Selecione um hospital de Classe III e Classe A (Hospital Popular da Província de Sichuan, Academia de Ciências Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirurgias por semana) na Província de Sichuan que realiza microcirurgias há muitos anos e dois hospitais de Classe II e Classe A na China que realizam microcirurgias há muitos anos (o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu e o Hospital Cixi de Medicina Tradicional Chinesa, ≥ 5 microcirurgias por semana). Os indicadores técnicos são determinados pelo Centro de Testes de Dispositivos Médicos de Sichuan.
1.3 método de pesquisa
1.3.1 Avaliação de acesso
A segurança é avaliada de acordo com GB 9706.1-2007 Equipamentos Elétricos Médicos Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança [8], e os principais indicadores de desempenho óptico do microscópio cirúrgico são comparados e avaliados de acordo com os requisitos de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Avaliação de confiabilidade
Registre o número de mesas cirúrgicas e o número de falhas do equipamento desde a entrega do equipamento até julho de 2017, e compare e avalie a taxa de falhas. Além disso, os dados do Centro Nacional de Detecção de Reações Adversas Clínicas dos últimos três anos foram consultados para registrar a incidência de eventos adversos do equipamento no grupo experimental e no grupo controle.
1.3.3 Avaliação operacional
O operador do equipamento, ou seja, o clínico, atribui uma pontuação subjetiva à facilidade de operação do produto, ao conforto do operador e à orientação das instruções, além de atribuir uma pontuação à satisfação geral. Além disso, o número de cirurgias malsucedidas devido a problemas com o equipamento deve ser registrado separadamente.
1.3.4 Avaliação econômica
Compare o custo de compra do equipamento (custo da máquina host) e o custo dos consumíveis, registre e compare o custo total de manutenção do equipamento entre o grupo experimental e o grupo de controle durante o período de avaliação.
1.3.5 Avaliação do serviço pós-venda
Os diretores de gerenciamento de equipamentos de três instituições médicas darão pontuações subjetivas sobre instalação, treinamento de pessoal e manutenção.
1.4 Método de pontuação quantitativa
Cada item do conteúdo de avaliação acima será pontuado quantitativamente, totalizando 100 pontos. Os detalhes são apresentados na Tabela 1. De acordo com a pontuação média das três instituições médicas, se a diferença entre as pontuações dos produtos do grupo experimental e dos produtos do grupo controle for ≤ 5 pontos, os produtos avaliados serão considerados equivalentes aos produtos controle, e os produtos do grupo experimental (microscópio cirúrgico CORDER) poderão substituir os produtos do grupo controle (microscópio cirúrgico importado).
2 resultado
Um total de 2.613 cirurgias foram incluídas neste estudo, incluindo 1.302 equipamentos nacionais e 1.311 importados. Dez médicos ortopedistas associados, nível sênior ou superior, 13 médicos urologistas associados, nível sênior ou superior, 7 médicos neurocirúrgicos associados, nível sênior ou superior e um total de 30 médicos associados, nível sênior ou superior, participaram da avaliação. As pontuações dos três hospitais são contabilizadas, e as pontuações específicas são mostradas na Tabela 2. A pontuação geral do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 ponto menor que a do microscópio cirúrgico importado. Veja a Figura 2 para a comparação completa da pontuação entre os equipamentos do grupo experimental e os equipamentos do grupo controle.
3 discutir
A pontuação geral do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 pontos menor que a do microscópio cirúrgico importado do controle, e a diferença entre a pontuação do produto controle e o ASOM-4 é ≤ 5 pontos. Portanto, os resultados deste estudo sugerem que o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER pode substituir os produtos importados de países estrangeiros e vale a pena promovê-lo como um equipamento nacional avançado.
O gráfico de radar mostra claramente a diferença entre equipamentos nacionais e importados (Figura 2). Em termos de indicadores técnicos, estabilidade e suporte pós-venda, os dois são equivalentes; em termos de aplicação abrangente, os equipamentos importados são ligeiramente superiores, indicando que os equipamentos nacionais ainda têm espaço para melhorias contínuas; em termos de indicadores econômicos, os equipamentos nacionais da marca CORDER ASOM-4 apresentam vantagens óbvias.
Na avaliação de admissão, os principais indicadores de desempenho dos microscópios cirúrgicos nacionais e importados atendem aos requisitos da norma GB11239.1-2005. Os principais indicadores de segurança de ambas as máquinas atendem aos requisitos da norma GB 9706.1-2007. Portanto, ambos atendem aos requisitos das normas nacionais e não há diferença óbvia em termos de segurança. Em termos de desempenho, os produtos importados apresentam algumas vantagens sobre os dispositivos médicos nacionais em termos de características de iluminação, enquanto outros desempenhos de imagem óptica não apresentam diferença óbvia. Em termos de confiabilidade, durante o período de avaliação, a taxa de falhas desse tipo de equipamento foi inferior a 20%, sendo que a maioria das falhas foi causada pela necessidade de substituição da lâmpada e algumas foram causadas pelo ajuste incorreto do contrapeso. Não houve falhas graves ou desligamento do equipamento.
O preço do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é de apenas cerca de 1/10 do equipamento do grupo de controle (importado). Ao mesmo tempo, como não precisa proteger a alça, requer menos consumíveis e é mais propício ao princípio estéril da cirurgia. Além disso, este tipo de microscópio cirúrgico utiliza lâmpada LED doméstica, que também é mais barata do que o grupo de controle, e o custo total de manutenção é menor. Portanto, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER tem uma economia óbvia. Em termos de suporte pós-venda, os equipamentos do grupo experimental e do grupo de controle são muito satisfatórios. É claro que, como a participação de mercado de equipamentos importados é maior, a velocidade de resposta à manutenção é mais rápida. Acredito que, com a popularização gradual dos equipamentos nacionais, a diferença entre os dois diminuirá gradualmente.
O primeiro lote de produtos inovadores para demonstração de dispositivos médicos na província de Sichuan, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER, produzido pela Chengdu CORDER Optics & Electronics Co., é um dos líderes nacionais e internacionais. Ele foi instalado e utilizado em diversos hospitais na China e exportado para o Sudeste Asiático, Oriente Médio, África e outras regiões, sendo muito apreciado pelos usuários. O microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER possui um sistema óptico de alta resolução e alta definição, forte senso estereoscópico, ampla profundidade de campo, iluminação coaxial de fibra óptica dupla com fonte de luz fria, bom brilho de campo, microfoco automático com pedal, zoom contínuo elétrico, funções de fotografia visual, televisiva e de vídeo, suporte multifuncional e funções completas, especialmente adequado para microcirurgia e demonstração de ensino.
Em conclusão, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER utilizado neste estudo atende aos padrões relevantes da indústria, às necessidades clínicas, é eficaz e acessível, além de ser mais econômico do que o equipamento de controle. Trata-se de um dispositivo médico avançado nacional que vale a pena recomendar.
[referência]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniões de especialistas do simpósio sobre novas técnicas de anastomose vascular em microcirurgia [J]. Revista Chinesa de Microcirurgia, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. História e perspectiva do desenvolvimento da ortopedia de Xangai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixação posterior assistida por microscópio e fusão da articulação atlantoaxial com parafusos e hastes - aplicação clínica da operação de Goel modificada [J]. Revista Chinesa de Anatomia e Ciências Clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. As vantagens da tecnologia microinvasiva na cirurgia relacionada à coluna [J]. Revista Chinesa de Microcirurgia, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparação dos efeitos clínicos da discectomia lombar assistida por microscópio cirúrgico e lupa [J]. Revista Chinesa de Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efeito da aplicação clínica do microscópio cirúrgico odontológico no tratamento de canal radicular refratário [J]. Guia Médico Chinês, 2018 (3): 101-102.
Horário de publicação: 30 de janeiro de 2023
