Avaliação abrangente da aplicação prática do microscópio cirúrgico nacional
Unidades de avaliação relevantes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciências Médicas de Sichuan; 2. Instituto de Inspeção e Teste de Alimentos e Medicamentos de Sichuan; 3. Departamento de Urologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu; 4. Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Cixi, Departamento de Cirurgia da Mão e do Pé.
propósito
O microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca nacional CORDER foi reavaliado após sua comercialização. Métodos: De acordo com os requisitos das normas GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, o microscópio cirúrgico CORDER foi comparado com produtos estrangeiros similares. Além da avaliação de acessibilidade do produto, a avaliação focou em confiabilidade, operabilidade, custo-benefício e serviço pós-venda. Resultados: O microscópio cirúrgico CORDER atende aos requisitos das normas relevantes do setor, e sua confiabilidade, operabilidade e serviço pós-venda atendem às necessidades clínicas, além de apresentar um bom custo-benefício. Conclusão: O microscópio cirúrgico CORDER é eficaz e adequado para diversas microcirurgias, sendo mais econômico que produtos importados. É recomendável como um dispositivo médico avançado nacional.
introdução
O microscópio cirúrgico é usado principalmente em microcirurgias, como oftalmologia, ortopedia, neurocirurgia, neurologia e otorrinolaringologia, sendo um equipamento médico essencial para a prática da microcirurgia [1-6]. Atualmente, o preço de tais equipamentos importados ultrapassa 500.000 yuans, além de apresentarem altos custos operacionais e de manutenção. Apenas alguns grandes hospitais na China têm condições de adquirir esses equipamentos, o que impacta o desenvolvimento da microcirurgia no país. Portanto, surgiram microscópios cirúrgicos nacionais com desempenho similar e melhor custo-benefício. Como primeiro produto inovador de demonstração de dispositivos médicos na província de Sichuan, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é um microscópio desenvolvido internamente para ortopedia, cirurgia torácica, cirurgia da mão, cirurgia plástica e outras operações microcirúrgicas [7]. Contudo, alguns usuários nacionais ainda se mostram céticos em relação aos produtos nacionais, o que limita a popularização da microcirurgia. Este estudo tem como objetivo realizar uma reavaliação multicêntrica pós-comercialização do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER. Além da avaliação do produto em termos de parâmetros técnicos, desempenho óptico, segurança e outros aspectos, também se concentrará em sua confiabilidade, operabilidade, custo-benefício e serviço pós-venda.
1 Objeto e método
1.1 Objeto de pesquisa
O grupo experimental utilizou o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER, fornecido pela empresa nacional Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; o grupo controle utilizou um microscópio cirúrgico importado (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Todos os equipamentos foram entregues e colocados em uso antes de janeiro de 2015. Durante o período de avaliação, os equipamentos do grupo experimental e do grupo controle foram utilizados alternadamente, conforme ilustrado na Figura 1.
1.2 centro de pesquisa
Selecione um hospital de Classe III Classe A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciências Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirurgias por semana) na província de Sichuan que realize microcirurgias há muitos anos e dois hospitais de Classe II Classe A na China que também realizem microcirurgias há muitos anos (o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu e o Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Cixi, ≥ 5 microcirurgias por semana). Os indicadores técnicos são determinados pelo Centro de Testes de Dispositivos Médicos de Sichuan.
1.3 Método de pesquisa
1.3.1 Avaliação de acesso
A segurança é avaliada de acordo com GB 9706.1-2007 Equipamentos Elétricos Médicos Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança [8], e os principais indicadores de desempenho óptico do microscópio cirúrgico são comparados e avaliados de acordo com os requisitos de GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Avaliação da confiabilidade
Registre o número de mesas cirúrgicas e o número de falhas dos equipamentos desde a entrega até julho de 2017, comparando e avaliando a taxa de falhas. Além disso, os dados do Centro Nacional de Detecção de Reações Adversas Clínicas dos últimos três anos foram consultados para registrar a incidência de eventos adversos relacionados aos equipamentos no grupo experimental e no grupo controle.
1.3.3 Avaliação operacional
O operador do equipamento, ou seja, o profissional clínico, atribui uma pontuação subjetiva à facilidade de operação do produto, ao conforto do operador e à clareza das instruções, além de uma pontuação para a satisfação geral. Adicionalmente, o número de operações malsucedidas devido a problemas com o equipamento deve ser registrado separadamente.
1.3.4 Avaliação econômica
Compare o custo de aquisição do equipamento (custo da máquina principal) e o custo dos consumíveis, registre e compare o custo total de manutenção do equipamento entre o grupo experimental e o grupo de controle durante o período de avaliação.
1.3.5 Avaliação do serviço pós-venda
Os responsáveis pela gestão de equipamentos de três instituições médicas atribuirão pontuações subjetivas à instalação, ao treinamento de pessoal e à manutenção.
1.4 Método de pontuação quantitativa
Cada item do conteúdo de avaliação acima será pontuado quantitativamente, com uma pontuação total de 100 pontos. Os detalhes são mostrados na Tabela 1. De acordo com a pontuação média das três instituições médicas, se a diferença entre as pontuações dos produtos do grupo experimental e os produtos do grupo de controle for ≤ 5 pontos, os produtos avaliados serão considerados equivalentes aos produtos de controle, e os produtos do grupo experimental (microscópio cirúrgico CORDER) poderão substituir os produtos do grupo de controle (microscópio cirúrgico importado).
2 resultados
Um total de 2613 cirurgias foram incluídas neste estudo, sendo 1302 com equipamentos nacionais e 1311 com equipamentos importados. Dez médicos ortopedistas com título de especialista (nível sênior ou superior), 13 médicos urologistas com título de especialista (nível sênior ou superior), 7 médicos neurocirurgiões com título de especialista (nível sênior ou superior) e um total de 30 médicos com título de especialista (nível sênior ou superior) participaram da avaliação. As pontuações dos três hospitais foram contabilizadas e os resultados específicos são apresentados na Tabela 2. O índice geral do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER apresentou uma pontuação 1,8 pontos inferior à do microscópio cirúrgico importado. Veja a Figura 2 para a comparação geral das pontuações entre os equipamentos do grupo experimental e os equipamentos do grupo controle.
3 discutir
O índice geral do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER apresentou uma pontuação 1,8 pontos inferior à do microscópio cirúrgico importado utilizado como controle, e a diferença entre a pontuação do produto de controle e a do ASOM-4 foi de ≤ 5 pontos. Portanto, os resultados deste estudo sugerem que o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER pode substituir os produtos importados e merece ser promovido como um equipamento nacional avançado.
O gráfico de radar mostra claramente a diferença entre os equipamentos nacionais e os importados (Figura 2). Em termos de indicadores técnicos, estabilidade e suporte pós-venda, ambos são equivalentes; em termos de aplicação abrangente, os equipamentos importados são ligeiramente superiores, indicando que os equipamentos nacionais ainda têm espaço para melhorias contínuas; em termos de indicadores econômicos, o equipamento nacional ASOM-4 da marca CORDER apresenta vantagens evidentes.
Na avaliação de admissão, os principais indicadores de desempenho dos microscópios cirúrgicos nacionais e importados atendem aos requisitos da norma GB11239.1-2005. Os principais indicadores de segurança de ambos os equipamentos atendem aos requisitos da norma GB 9706.1-2007. Portanto, ambos atendem aos requisitos das normas nacionais, não havendo diferença significativa em termos de segurança. Em relação ao desempenho, os produtos importados apresentam algumas vantagens sobre os equipamentos médicos nacionais no que diz respeito às características da iluminação, enquanto que, em outros aspectos, o desempenho da imagem óptica não apresenta diferenças significativas. Quanto à confiabilidade, durante o período de avaliação, a taxa de falhas desse tipo de equipamento foi inferior a 20%, sendo que a maioria das falhas foi causada pela necessidade de substituição da lâmpada e algumas pelo ajuste inadequado do contrapeso. Não houve falhas graves ou desligamentos do equipamento.
O preço do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é apenas cerca de 1/10 do preço do equipamento do grupo de controle (importado). Ao mesmo tempo, como não necessita de proteção para a alça, requer menos consumíveis e é mais adequado ao princípio da esterilidade cirúrgica. Além disso, este tipo de microscópio cirúrgico utiliza lâmpada LED nacional, que também é mais barata que a do grupo de controle, e o custo total de manutenção é menor. Portanto, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER apresenta uma economia significativa. Em termos de suporte pós-venda, os equipamentos do grupo experimental e do grupo de controle são muito satisfatórios. Naturalmente, como a participação de mercado dos equipamentos importados é maior, a velocidade de resposta para manutenção é mais rápida. Acredito que, com a crescente popularização dos equipamentos nacionais, a diferença entre os dois diminuirá gradualmente.
Como primeiro lote de produtos inovadores para demonstração de dispositivos médicos na província de Sichuan, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER, produzido pela Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., está em um nível avançado internacionalmente e líder no mercado nacional. Já foi instalado e utilizado em diversos hospitais na China e exportado para o Sudeste Asiático, Oriente Médio, África e outras regiões, sendo muito apreciado pelos usuários. O microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER possui um sistema óptico de alta resolução e alta definição, forte senso estereoscópico, grande profundidade de campo, iluminação coaxial de fibra óptica dupla com fonte de luz fria, boa luminosidade do campo, microfoco automático por pedal, zoom contínuo elétrico e funções de visualização, televisão e fotografia de vídeo, além de um suporte multifuncional, oferecendo funções completas, sendo especialmente adequado para microcirurgia e demonstrações didáticas.
Em conclusão, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER, utilizado neste estudo, atende aos padrões relevantes da indústria, satisfaz as necessidades clínicas, é eficaz e acessível, além de ser mais econômico do que o equipamento de controle. Trata-se de um dispositivo médico avançado nacional que merece ser recomendado.
[referência]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opiniões de especialistas do simpósio sobre novas técnicas de anastomose vascular em microcirurgia [J]. Revista Chinesa de Microcirurgia, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. História e perspectiva do desenvolvimento da ortopedia de Xangai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fixação posterior e fusão da articulação atlantoaxial assistidas por microscópio com parafusos e hastes - aplicação clínica da operação de Goel modificada [J]. Revista Chinesa de Anatomia e Ciências Clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. As vantagens da tecnologia microinvasiva na cirurgia relacionada à coluna vertebral [J]. Revista Chinesa de Microcirurgia, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Comparação dos efeitos clínicos da discectomia lombar assistida por microscópio cirúrgico e lupa [J]. Revista Chinesa de Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Efeito da aplicação clínica do microscópio cirúrgico odontológico no tratamento de canal radicular refratário [J]. Guia Médico Chinês, 2018 (3): 101-102.
Data da publicação: 30 de janeiro de 2023
