Avaliação abrangente da aplicação prática do microscópio cirúrgico doméstico
Unidades de avaliação relevantes: 1. Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciências Médicas de Sichuan;2. Instituto de Inspeção e Teste de Alimentos e Medicamentos de Sichuan;3. Departamento de Urologia do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu;4. Hospital Cixi de Medicina Tradicional Chinesa, Departamento de Cirurgia de Mãos e Pés
propósito
O microscópio cirúrgico doméstico CORDER ASOM-4 foi reavaliado após o mercado. Métodos: De acordo com os requisitos de GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, o microscópio cirúrgico CORDER foi comparado com produtos estrangeiros similares.Além da avaliação de acesso ao produto, a avaliação focou na confiabilidade, operabilidade, economia e serviço pós-venda. Resultados: O microscópio cirúrgico CORDER pode atender aos requisitos dos padrões relevantes da indústria, e sua confiabilidade, operabilidade e serviço pós-venda podem atender as necessidades clínicas, enquanto sua economia é boa.Conclusão: O microscópio cirúrgico CORDER é eficaz e está disponível em diversas microcirurgias, além de ser mais econômico que os produtos importados.Vale a pena recomendá-lo como um dispositivo médico doméstico avançado.
introdução
O microscópio cirúrgico é usado principalmente para microcirurgia, como oftalmologia, ortopedia, cirurgia cerebral, neurologia e otorrinolaringologia, e é o equipamento médico necessário para microcirurgia [1-6].Atualmente, o preço desses equipamentos importados do exterior é superior a 500.000 yuans e há altos custos operacionais e de manutenção.Apenas alguns grandes hospitais na China podem adquirir esse tipo de equipamento, o que afeta o desenvolvimento da microcirurgia na China.Portanto, surgiram microscópios cirúrgicos domésticos com desempenho semelhante e custo mais elevado.Como o primeiro lote de produtos inovadores de demonstração de dispositivos médicos na província de Sichuan, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é um microscópio cirúrgico desenvolvido de forma independente para ortopedia, cirurgia torácica, cirurgia da mão, cirurgia plástica e outras operações microcirúrgicas [7].No entanto, alguns usuários domésticos são sempre céticos em relação aos produtos nacionais, o que limita a popularidade da microcirurgia.Este estudo pretende realizar uma reavaliação pós-comercialização multicêntrica do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER.Além da avaliação de acesso ao produto de parâmetros técnicos, desempenho óptico, segurança e outros produtos, também terá como foco sua confiabilidade, operabilidade, economia e serviço pós-venda.
1 Objeto e método
1.1 Objeto de pesquisa
O grupo experimental utilizou microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER, fornecido pela empresa doméstica Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.;O grupo controle selecionou o microscópio cirúrgico estrangeiro adquirido (OPMI VAR10700, Carl Zeiss).Todos os equipamentos foram entregues e colocados em uso antes de janeiro de 2015. Durante o período de avaliação, os equipamentos do grupo experimental e do grupo controle foram utilizados alternadamente, conforme mostra a Figura 1.
1.2 centro de pesquisa
Selecione um hospital Classe III Classe A (Hospital Popular Provincial de Sichuan, Academia de Ciências Médicas de Sichuan, ≥ 10 microcirurgias por semana) na província de Sichuan que realiza microcirurgia há muitos anos e dois hospitais Classe II Classe A na China que realizam microcirurgia por muitos anos (o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Chengdu e o Hospital Cixi de Medicina Tradicional Chinesa, ≥ 5 microcirurgias por semana).Os indicadores técnicos são determinados pelo Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 método de pesquisa
1.3.1 Avaliação de acesso
A segurança é avaliada de acordo com GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Parte 1: Requisitos Gerais de Segurança [8], e os principais indicadores de desempenho óptico do microscópio cirúrgico são comparados e avaliados de acordo com os requisitos de GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Avaliação de confiabilidade
Registre o número de mesas cirúrgicas e o número de falhas do equipamento desde o momento da entrega do equipamento até julho de 2017 e compare e avalie a taxa de falhas.Além disso, foram consultados os dados do Centro Nacional de Detecção Clínica de Reações Adversas dos últimos três anos para registrar a incidência de eventos adversos do equipamento no grupo experimental e no grupo controle.
1.3.3 Avaliação operacional
O operador do equipamento, ou seja, o clínico, dá uma pontuação subjetiva sobre a facilidade de operação do produto, o conforto do operador e a orientação das instruções, e dá uma pontuação sobre a satisfação geral.Além disso, o número de operações falhadas devido a motivos de equipamento deve ser registado separadamente.
1.3.4 Avaliação económica
Compare o custo de compra do equipamento (custo da máquina hospedeira) e o custo dos consumíveis, registre e compare o custo total de manutenção do equipamento entre o grupo experimental e o grupo de controle durante o período de avaliação.
1.3.5 Avaliação do serviço pós-venda
Os diretores de gerenciamento de equipamentos de três instituições médicas darão pontuações subjetivas em instalação, treinamento de pessoal e manutenção.
1.4 Método de pontuação quantitativa
Cada item do conteúdo de avaliação acima será pontuado quantitativamente com pontuação total de 100 pontos.Os detalhes são apresentados na Tabela 1. De acordo com a pontuação média das três instituições médicas, se a diferença entre as pontuações dos produtos do grupo experimental e dos produtos do grupo controle for ≤ 5 pontos, os produtos de avaliação são considerados como ser equivalentes aos produtos controle, podendo os produtos do grupo experimental (microscópio cirúrgico CORDER) substituir os produtos do grupo controle (microscópio cirúrgico importado).
2 resultado
Um total de 2.613 operações foram incluídas neste estudo, incluindo 1.302 equipamentos nacionais e 1.311 equipamentos importados.Dez médicos associados ortopédicos seniores e superiores, 13 médicos associados urológicos seniores e superiores, 7 médicos associados neurocirúrgicos seniores e superiores e um total de 30 médicos associados seniores e superiores participaram da avaliação.As pontuações dos três hospitais são contadas e as pontuações específicas são mostradas na Tabela 2. A pontuação geral do índice do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 pontos menor que a do microscópio cirúrgico importado.Veja a Figura 2 para a comparação abrangente da pontuação entre o equipamento do grupo experimental e o equipamento do grupo de controle.
3 discutir
A pontuação geral do índice do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é 1,8 pontos menor que a do microscópio cirúrgico importado do controle, e a diferença entre a pontuação do produto controle e ASOM-4 é ≤ 5 pontos.Portanto, os resultados deste estudo sugerem que o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER pode substituir os produtos importados de países estrangeiros e vale a pena ser promovido como um equipamento nacional avançado.
O gráfico de radar mostra claramente a diferença entre equipamentos nacionais e equipamentos importados (Figura 2).Em termos de indicadores técnicos, estabilidade e suporte pós-venda, os dois são equivalentes;Em termos de aplicação abrangente, os equipamentos importados são ligeiramente superiores, indicando que os equipamentos nacionais ainda têm espaço para melhoria contínua;Em termos de indicadores econômicos, os equipamentos domésticos ASOM-4 da marca CORDER apresentam vantagens óbvias.
Na avaliação de admissão, os principais indicadores de desempenho dos microscópios cirúrgicos nacionais e importados atendem aos requisitos da norma GB11239.1-2005.Os principais indicadores de segurança de ambas as máquinas atendem aos requisitos da GB 9706.1-2007.Portanto, ambos atendem aos requisitos das normas nacionais e não há diferença óbvia em termos de segurança;Em termos de desempenho, os produtos importados têm algumas vantagens sobre os dispositivos médicos nacionais em termos de características de iluminação, enquanto outros desempenhos de imagem óptica não apresentam diferença óbvia;Em termos de confiabilidade, durante o período de avaliação, o índice de falhas deste tipo de equipamento foi inferior a 20%, sendo que a maioria das falhas foi causada pela necessidade de troca da lâmpada, e algumas foram causadas pelo ajuste inadequado do contrapeso.Não houve falha grave ou desligamento do equipamento.
O preço do host do microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER é de apenas cerca de 1/10 do equipamento do grupo de controle (importado).Ao mesmo tempo, por não precisar proteger o cabo, requer menos consumíveis e é mais propício ao princípio estéril da cirurgia.Além disso, esse tipo de microscópio cirúrgico utiliza lâmpada LED doméstica, que também é mais barata que o grupo de controle, e o custo total de manutenção é menor.Portanto, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER tem economia óbvia.Em termos de suporte pós-venda, os equipamentos do grupo experimental e do grupo controle são muito satisfatórios.É claro que, à medida que a participação de mercado dos equipamentos importados é maior, a velocidade de resposta da manutenção é mais rápida.Acredito que com a popularização gradual dos equipamentos nacionais, a distância entre os dois diminuirá gradativamente.
Como o primeiro lote de produtos inovadores de demonstração de dispositivos médicos na província de Sichuan, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER produzido pela Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.Foi instalado e utilizado em diversos hospitais da China e exportado para o Sudeste Asiático, Oriente Médio, África e outras regiões, o que é preferido pelos usuários.O microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER possui um sistema óptico de alta resolução e alta definição, forte sentido estereoscópico, grande profundidade de campo, fonte de luz fria, iluminação coaxial de fibra óptica dupla, bom brilho de campo, microfoco automático de controle de pé, elétrico contínuo zoom, e possui funções visuais, de televisão e de vídeo, rack multifuncional, funções completas, especialmente adequadas para microcirurgia e demonstração de ensino.
Concluindo, o microscópio cirúrgico ASOM-4 da marca CORDER usado neste estudo pode atender aos padrões relevantes da indústria, atender às necessidades clínicas, ser eficaz e disponível e é mais econômico que o equipamento de controle.É um dispositivo médico avançado doméstico digno de recomendação.
[referência]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao.Opiniões de especialistas do simpósio sobre novas técnicas de anastomose vascular em microcirurgia [J].Jornal Chinês de Microcirurgia, 2014,37 (2): 105.
[2]Zhang Changqing.História e perspectivas do desenvolvimento da ortopedia de Xangai [J].Jornal Médico de Xangai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei e outros.Fixação posterior assistida por microscópio e fusão da articulação atlantoaxial com parafusos e hastes - aplicação clínica da operação de Goel modificada [J].Jornal Chinês de Anatomia e Ciências Clínicas, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao.As vantagens da tecnologia microinvasiva em cirurgias relacionadas à coluna [J].Jornal Chinês de Microcirurgia, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da e outros.Comparação dos efeitos clínicos do microscópio cirúrgico e da discectomia lombar assistida por lupa [J].Jornal Chinês de Ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6]Zheng Zheng.Efeito da aplicação clínica do microscópio cirúrgico odontológico no tratamento de canais radiculares refratários [J].Guia Médico Chinês, 2018 (3): 101-102.
Horário da postagem: 30 de janeiro de 2023
